Umfassende Therapieoption
Nivolumab als Therapiestandard im oberen Gastrointestinaltrakt
In der Behandlung von gastrointestinalen Tumoren hat sich der PD-1-Inhibitor Nivolumab (Opdivo®) als Standard etabliert. Mit der jüngsten Indikationserweiterung kann Opdivo® bei mehreren Tumorentitäten des oberen Gastrointestinaltrakts im Früh- sowie im Spätstadium der Krankheit eingesetzt werden.1,#
Seit März 2024 ist Nivolumab (NIVO) in Kombination mit einer Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (CT) in der Schweiz als Erstlinientherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens (GC), des gastroösophagealen Übergangs (GEJC) und distalen Ösophagus (EAC) mit einem PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥10 zugelassen.1
Zulassungsstudie: CheckMate 649
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der Studie CheckMate 649, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von NIVO+CT im Vergleich zu alleiniger CT bei Patient:innen mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem GC, GEJC oder EAC untersuchte.2 Die Kombinationstherapie erwies sich über mehrere Endpunkte hinweg als signifikant überlegen. Die 4-Jahres-Daten mit einem minimalen Follow-up von 48,1 Monaten wurden im Januar am ASCO GI in San Francisco vorgestellt und bestätigten den signifikanten Überlebensvorteil für NIVO+CT (Tab.1).1,3 In der längeren Nachbeobachtungszeit wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.3
Die Kombinierbarkeit von Nivolumab mit den Chemotherapieprotokollen FOLFOX (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin) und CAPOX (Capecitabin, Oxaliplatin) ermöglicht eine flexible Wahl des Therapieintervalls (q2w/q3w) und der Darreichungsform.1,2 Damit lässt sich die Behandlung individuell an die Patient:innen sowie verschiedene klinische Szenarien anpassen. Die aktuelle Indikationserweiterung erlaubt eine breite Anwendung von NIVO in unterschiedlichen Tumorlokalisationen, Histologien und Krankheitsstadien im oberen Gastrointestinaltrakt: Als adjuvante Monotherapie im Frühstadium ist NIVO bereits beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), EAC und GEJC zugelassen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie + Resektion + path. Resterkrankung (CheckMate 577)1,4sowie in Kombination mit CT oder Ipilimumab (Yervoy®) als Erstlinientherapie für metastasierte, fortgeschrittene Stadien beim ESCC mit einem PD-L1 TC-Score ≥1% (CheckMate 648).1,5
ESMO: höchster Empfehlungsgrad
Die European Society for Medical Oncology (ESMO) empfiehlt NIVO+CT mit der höchsten Evidenzstufe IA als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem, metastasiertem, inoperablem GC, GEJC und EAC mit einem PD-L1 CPS ≥5, die keine HER2-Positivität aufweisen.6,° Dies unterstreicht den Stellenwert von NIVO als Behandlungsstandard bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts.#◼
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Tab. 1:4-Jahres-Follow-up-Daten von CheckMate 6493