Blenrep kassenpflichtig bei stark vortherapiertem refraktärem multiplem Myelom
Belantamab Mafodotin (Produktname: Blenrep) ist als erstes und einziges BCMA-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat seit Juni 2022 in der Schweiz zugelassen und seit November 2022 kassenpflichtig für die Behandlung des multiplen Myeloms bei stark vortherapierten erwachsenen Patienten, bei denen es während der letzten Therapie zur Krankheitsprogression gekommen ist.1,2 Die ambulante Behandlung mit Belantamab-Mafodotin-Monotherapie zeigte in der zulassungsrelevanten DREAMM-2-Studie ein tiefgehendes und andauerndes Ansprechen sowie ein handhabbares Sicherheitsprofil.3,4
Das zu den B-Zell-Lymphomen zählende multiple Myelom (MM) machtetwa 10% aller hämatologischen Malignome aus.5 Bestehende Behandlungsoptionen ermöglichten in den letzten Jahren eine Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) der MM-Patienten, aber die Entstehung resistenter Klone führt nach wie vor häufig zu Therapieversagen.
Mit jeder Folgebehandlung reduzieren sich die Tiefe und Dauer des Ansprechens; ein Teil der Patienten wird refraktär gegenüber Proteasom-Inhibitoren (PI), Immunmodulatoren (IMID) und monoklonalen Antikörpern. Diese Patienten haben nur limitierte Behandlungsoptionen undmit einem medianen OS von 5,6 Monateneine schlechte Prognose.6 Dies spiegelt den dringenden Bedarf an neuen Therapieoptionen mit innovativemWirkmechanismus wider.6
In den zulassungsrelevanten DREAMM-Studien zeigte das BCMA-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab Mafodotin bei stark vorbehandelten, mehrfach refraktären Patienten ein gutes und dauerhaftes Ansprechen, besonders gemessen am Ausmass der Vorbehandlung.3,4,7
Tiefgehendes und anhaltendes Ansprechen unter Blenrep in der DREAMM-2-Studie
In der multizentrischen, offenen, zweiarmigen Phase-II-Studie DREAMM-2 erhielten 97 Patienten, deren Erkrankung nach ≥3 Therapielinien progredient war, alle 3 Wochen 2,5mg/kg Belantamab Mafodotin als Monotherapie bis zum Krankheitsfortschritt oder bis zu inakzeptabler Toxizität.3,4
Die Gesamtansprechrate (ORR), welche durch ein unabhängiges Komitee beurteilt wurde, war primärer Endpunkt und betrug nach median 13-monatigem Follow-up 32% (31/97; 97,5% KI: 21,7%–43,6%; Abb. 1).4 Die Mehrzahldieser Responder(18/31; 58 %) profitierte von einer sehr guten partiellen Remission (VGPR*: n=11) oder einem noch tiefer gehendenAnsprechen (CR, sCR; n=7).
Sekundäre Endpunkte waren unter anderem die mediane Dauer des Ansprechens (mDOR; 11 Monate [95% KI: 4,2–NE]) sowie das erwartete mediane OS (13,7 Monate [95% KI, 9,9 Monate bis nicht erreicht]) in der Gesamtpopulation. Das Ansprechen und Überleben von Patienten mit risikoassoziierter Zytogenetik oder Niereninsuffizienz war vergleichbar mit den Ergebnissen der Gesamtpopulation.4
Monitoring für korneale Veränderungen
Die häufigsten Nebenwirkungen unter 2,5mg/kg Belantamab Mafodotin waren Keratopathie (72%, Schweregrad ≥3 bei 46%) und Thrombozytopenie (38%, Schweregrad ≥3 bei 22%). Korneale Nebenwirkungen führten bei 47% der Patienten zu einer Behandlungsverzögerung, aber nur bei 3% zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch. Nach 13 Monaten waren Sehschärfe-Veränderungen bei 82% der Patienten abgeklungen; es wurde kein permanenter Sehverlust festgestellt.4
Sobald korneale Nebenwirkungen auftreten, ist die Dosierung von Belantamab Mafodotin anzupassen oder die Behandlung zu verzögern.1 Obwohl Dosismodifikationen (Verzögerungen oder Reduktionen) in dieser Studie häufig zum Nebenwirkungsmanagementeingesetzt wurden, hatten sie nur minimalen Einfluss auf das Ansprechen unter Belantamab Mafodotin.4
Fazit
Belantamab Mafodotin ist in der Schweiz seit Juni 2022 zugelassen und wird von den Krankenkassen seit November 2022 bei erfüllter Limitatio vergütet.1,2 Blenrep ist als Monotherapie zur Behandlung des MM bei stark vortherapierten erwachsenen Patienten mit mindestens vier vorgängigen Therapien zugelassen, die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigtenund deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist.1
Besonders Patienten mit einem hohen Ausmass an Vorbehandlung können also nun von der effektiven und verträglichen neuen Behandlungsoption profitieren.
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Gesamtansprechrate3
sCR (n=2)
CR (n=5)
32%
(31/97; 97,5% CI: 22–44%)
Mediane Nachverfolgungszeit von 13 Monaten
Gesamt →
Tief →
Anhaltend →
Tiefgehendes Ansprechen
58%
der Responder erreichten ein VGPR oder besser
11 Monate →
Mediane Dauer des Ansprechens
(95% CI: 4,2–nicht erreicht)
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Abb. 1: Gesamtansprechrate unter 2,5mg/kg Blenrep nach 13 Monaten Follow-up3